Vroeger was de bijsluiter een extra service van de fabrikant die dan ook zélf besliste over vorm en inhoud. Pas onder invloed van het Softenonschandaal geldt vanaf midden jaren zeventig een wettelijke verplichting tot begrijpelijk taalgebruik. In de afgelopen dertig jaar zijn de betrokken voorschriften steeds gedetailleerder geworden. De huidige regelgeving schrijft exact voor welke informatie de bijsluiter moet (en mag) bevatten, in welke volgorde en in welke vorm. Daarbij onstaat echter het dilemma tussen de (voor de fabrikant) voorgeschreven volledigheid en de (voor de patiënt) noodzakelijke begrijpelijkheid.
Gemiddeld genomen krijgt een patiënt jaarlijks acht medicijnen door zijn arts voorgeschreven en wordt hij dus achtmaal per jaar met de bijsluiter gekonfronteerd. Die wordt weliswaar door 96% van de patiënten gelezen, maar eenderde deel daarvan voelt zich na lezen juist onzekerder. Hoe meer bijwerkingen en contra-indikaties er worden beschreven, hoe vaker men daardoor gefrustreerd raakt.
Volgens een recente studie houdt zich daarom bijna eenderde van de patiënten niet altijd of zelfs helemaal niet aan het inname-advies van de arts: men gebruikt er minder van of neemt het middel helemaal niet in. Het is zó erg dat menig patiënt zelfs afziet van de inname van levensreddende medicijnen na het lezen van de gebruiksaanwijzing. Het gevolg: elk jaar opnieuw belanden aanzienlijke hoeveelheden medicijnen in de vuilnisemmer.
Men kan zich afvragen of de bijsluiter al die verwarrende informatie moét bevatten. Daarbij moet men bedenken dat de wetgever aan fabrikanten verplicht om álle mogelijke gewenste en ongewenste neveneffecten te vermelden, ongeacht hoe sporadisch die ook maar optreden. Laat de fabrikant na om een zeldzame bijwerking te noemen, dan is hij verantwoordelijk voor mogelijke schade die hieruit voortvloeit. Aangezien de opsomming van de risico’s van een preparaat meestal wezenlijk meer plaats in beslag neemt dan de positieve effecten ervan, ontstaat bij de patiënt snel de indruk dat de risico’s groter zijn dan de genezende effecten.
Een voorbeeld: op de bijsluiter van een kalmeringsmiddel dat 30 jaar geleden ingevoerd werd, werden destijds slechts de volgende bijwerkingen opgevoerd: “Het middel kan vermoeidheid veroorzaken en het autorijden beïnvloeden, men dient het middel niet gelijktijdig met alcohol in te nemen en zonder voorschrift van de arts niet voor langere tijd te gebruiken”.
“Wilt u mij soms vergiftigen?”
Wordt datzelfde middel tegenwoordig op de markt gebracht, dan beslaan de bijwerkingen op de bijsluiter meer dan een halve pagina: er wordt onder meer gesproken over de verslavende werking, rillerigheid, transpiratieaanvallen, storingen aan de bloedsomloop, maag- en darmklachten, allergiën en tal van andere storingen. En dat terwijl het om exact hetzelfde middel gaat. Geen wonder dat menig patiënt ontzet aan zijn arts vraagt: “Dokter, wilt u mij soms vergiftigen?”
Overigens: 17 procent van de patiënten beklaagt zich over het miniscule, nauwelijks leesbare schrift en 42 procent vindt de teksten veel te lang. Bovendien bleek dat er bij 100 van de meest voorgeschreven medicijnen gemiddeld 29 vaktermen werden gebruikt, waarvan er één op de vier niet nader werd toegelicht. Geen wonder dat 20% van de ondervraagde patiënten de bijsluiter betitelt als een “weinig zinvolle toevoeging”.
